Дар Иёлоти Муттаҳида, дорувориҳои бренди таҳти фармони патӣ таҳия карда мешаванд. Ширкати маводи мухаддир метавонад то солҳо, ҳатто - тадқиқот ва санҷишро пеш аз ворид намудани маводи мухаддир ба бозор сарф кунад. Баръакс, нархи баланди нархи маводи мухаддир аз ҷониби нархҳо баланд аст, нархи ибтидоии истеҳсолкунанда барои доруҳои нав ба ҳамаи хароҷоти рушд, ки барои маводи мухаддир истеҳсол шудааст, иборат аст.
Патентҳо дар бораи номҳои тамғаи молӣ умуман 10 то 20 сол доранд.
Тавре, ки санаи гузаштаи патентҳо ҳама гуна истеҳсолкунандаи маводи мухаддир (аз он ҷумла яке, ки версияи номро истеҳсол мекунанд), метавонанд барои иҷозати вариантҳои умумии доруворӣ муроҷиат намоянд. Ширкатҳое, ки рискҳои генетикии дорувориҳоро ба даст меоранд:
- Оё тадқиқоте, ки барои таъсис додани маводи мухаддир дар ҷои аввал лозим буд, лозим аст?
- Истифодаи маводи мухаддир тавассути озмоишҳои клиникӣ; ё
- Ташкили маркетинги маркетинг барои доруи умумӣ.
Бартараф кардани ин се омил аз хароҷоти истеҳсоли маводи мухаддир умуман маънои онро дорад, ки умумӣ метавонад аз нархи бензол аз нархномаи номӣ фурӯхта шавад.
Талабот барои генератсияҳо
Мутобиқи Идораи Идораи дорусозӣ ва маводи мухаддир дар Иёлоти Муттаҳидаи Амрико (FDA), "Барои дарёфти тасдиқномаи FDA, маводи мухаддир умумӣ бояд:
- ки компонентҳои якхела доранд, ба монанди маводи мухаддир навовари (компонентҳои ғайрифаъол метавонанд фарқ кунанд)
- дар қувва, таркиби таркиби ва масири маъмурӣ ба ҳам монанд бошанд
- нишондиҳандаҳои якхеларо истифода баранд
- ҳамоҳангӣ биандозед
- Талабот оид ба даъвои якхела барои шахсият, қувват, покӣ ва сифат
- бо риояи қоидаҳои қатъии риояи қоидаҳои истеҳсолоти хуби истеҳсолии FDA, ки барои маҳсулоти инноватсионӣ заруранд, истеҳсол карда шаванд "
Барои нашъамандӣ ба ҳамоҳангсози номии худ, ҳамоҳангӣ бояд ба ҳамон миқдори компонентҳои (фосилаҳои) фаъол дар ҳамон миқдори вақти воқеӣ расад.
Ин маънои онро надорад, ки ҳамаи хосиятҳои доруҳои умумӣ ҳамон тавре, ки дорандаи аслии бренди ном доранд. Умумӣ набояд ба мисли сабаби аслӣ аз ҳифзи тамғаи молӣ бошад. Инчунин, компонентҳои ғайрифаъол, дегҳо, пуркунандаҳо ва рангҳо метавонанд аз номи дорандаи тамға фарқ кунанд.
Мушкилот бо маводи мухаддир
Бештари вақт маводи мухаддир умумӣ танҳо чун бехатар ва самараноктар истифода мешаванд, вале шарикони бренди онҳо, аммо мушкилот метавонанд ба миён оянд. Сабаби бештар дар бораи мушкилот бо доруҳои умумӣ ин аст, ки компонентҳои ғайрифаъол ё ёрирасон гуногун мебошанд. Epilepsy Newfoundland and Labrador, ташкилоти иттилоотӣ ва ташвиқотӣ қайд мекунад:
- Ҷузъҳои фаъоле, ки ба назорати дастгиркунии худ кӯмак мерасонанд, ҳам дар «бренди» ва ҳам «умумӣ» номида мешаванд, вале моддаҳое, ки ҳамчун пуркунанда, рангҳо ё шарикҳо истифода мешаванд, баъзан фарқ мекунанд. Ин метавонад баъзан метавонад дар бораи он, ки чӣ қадар зуд аз меъдаатон ё аз ҷониби организми шумо коркард кардаатон фарқ кунанд. Ин метавонад ба кадом дору табдил ёбад.
Баъзе одамон ба баъзе дорусозӣ аллергия мекунанд. Илова бар ин, бадани инсон метавонад ба тамоми омехтаи компонентҳои фаъол ва ғайрифаъол табдил ёбад, ки дар як нармафзори истеҳсолкунанда ва тағйирёбии омехта - ҳатто агар ягон аллергия ба таркиби нав вуҷуд надошта бошад, метавонад ба табобати реаксия сабаб шавад.
Намунаҳои проблемаҳо бо эҷодкорон:
- Агентии Кимберли аз як истеҳсолкунандаи генератсия ба яке аз доруҳои вай иваз карда шуд. Дар давоми ду ҳафта вай газ ва дард дардовар буд ва ҳангоми баданаш ба генерикӣ навиштам.
- Агенти Марсия ба дорухонааш аз Просак ба як варианти умумӣ, fluoxetine тағйир дод. Вай дар як шалғамчаи шикастхӯрда - эҳтимолияти реаксияи аллергияро ба яке аз доруворҳо дар маҷмӯъ.
Эзоҳ
Шумо набояд фикр кунед, ки вақте шумо аз номи бренди навбатӣ ё як нусхаи генералии маводи мухаддир ба дигараш тағйир медиҳед. Бо вуҷуди ин, якчанд қадамҳое, ки шумо метавонед барои коҳиш додани хатари мушкилот бо доруҳои умумӣ, аз ҷумла қайд кардани истеҳсолкунандагон дар рӯйхати доруҳои худ ва санҷиши рӯйхати ҳар боре, ки шумо барои пур кардани тафаккури истеҳсолкунанда пайдо мекунед, санҷед.
Тафсирҳо:
> Усулҳои умумӣ: Саволҳо ва ҷавобҳо. Маркази арзёбии нарх ва таҳқиқот (CDER), FDA. 2004.
> Услуби умумӣ. Википедия
> FDA-Истифодаи нархи доруворӣ: Маҳсулотҳои умумӣ бояд стандартҳои баланд дошта бошанд. Идоракунии дорувории ИМА ва ғайритиҷоратӣ. 2003.
> Саволҳо дар бораи генератсияҳо. Медко. 2003.
> Табибон умумӣ ё навъи доруворӣ. Эпилепсияи Нюффорт ва Лабрадор. 2001.
> Brownlee, CL Илова кардани "spoonful of sugar" ва бештар. Discovery Нармафзори муосир. 2002.
> Усули табобати: Кушодани гузаргоҳ. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Нерӯи номбаршудаи доруҳо, маводи мухаддир ва доруворҳои ғайриқонунӣ." Мақолаҳои LinkNet 2006.